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食品藥品監管總局關于進一步規范藥品注冊受理工作的通知

發布時間:2015-09-02

食品藥品監管總局關于進一步規范藥品注冊受理工作的通知

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:

  為進一步規范藥品注冊受理工作,現印發《藥品注冊形式審查補充要求》(見附件),請遵照執行,并將有關要求通知如下:

  一、各省級局應嚴格按照《藥品注冊管理辦法》及相關規定,在5個工作日內完成對申報資料的形式審查,一次性告知申請人需要補正的全部內容,補正后仍不符合規定的,不予受理。

  二、各省級局應嚴格按照《藥品注冊管理辦法》及相關規定,在受理申請后30個工作日內完成申報資料審查、注冊現場核查、生產現場檢查、抽取樣品和通知藥品檢驗機構進行注冊檢驗。確認上述核查、檢查結果符合相關規定后,提出審查意見連同核查報告和申報資料一并報送總局。核查、檢查及樣品檢驗結果不符合規定的,退回申報資料。

  三、所有審查、核查、現場檢查、檢驗均應注明具體經辦人員,對其審查、核查等工作的真實性承擔法律責任。如發現有失職、瀆職、造假的,總局將立案問責。

  四、各地對發現受理資料不完整、注冊分類不準確、搶號占號和受理超時限等問題,要及時給予糾正。

  五、所有參加上述審查、核查、現場檢查、檢驗的人員,均應參加培訓,并經考試合格方可上崗。對不能勝任者要及時調整。受理工作中遇到的新問題,要及時報告總局。

  六、總局將對各省級局的受理情況進行檢查,對已明確規定不得受理但仍予以受理的、超出工作時限要求且無合理說明的,予以通報批評,并追究相關人員的責任及所在省級局分管負責同志的領導責任。問題嚴重的,暫停其受理資格。

  七、為進一步指導藥品注冊申請和受理工作,總局將繼續發布過度重復品種公告,各省級局要引導企業理性申報。

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